江苏医疗器械质量管理体系培训 真诚推荐 安徽企拓科技服务供应

1）哪些组织可以申请IATF16949认证？答：轿车、载货汽车、客车、摩托车及部件、配件的生产厂家。不包括工业（叉车）、农业（小货车）、建筑业（工程车）、矿业、林业等用车生产厂家。（2）混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？答：可以。公司的所有管理都应按IATF16949执行，包括汽车产品技术方面。如果生产现场可区分开来，可只对汽车产品制造现场按IATF16949管理，否则整个工厂必须按IATF16949执行。（3）某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？答：不能。模具产品生产厂尽管是汽车供应链厂家的供方，但所供产品不是用于汽车上的，因此不能申请IATF16949认证。类似的还有运输供方等。（4）按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？答：IATF规定，组织的运行业绩要有12个月，实际告诉我们要有12个月的运行记录。但12个月并非指体系文件发布后12个月，只要组织以往有足够的绩效记录满足了12个月也可以。非汽车产品生产运行记录只要3个月就可。质量管理体系与国际接轨，可取得打开国际市场的“金钥匙”。江苏医疗器械质量管理体系培训

lassIIb中风险定义如下：a.用于改变血液,其他体液或注射液之非侵入性装置b.用于后续撕裂之表皮伤口之非侵入性装置c.以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置d.除了第I(f)及III类之长期侵入性装置,且有危险性之主动式装置(如电雕辐射)e.控制生育或防止传染用之装置f.所有用于消毒,清洁,洗涤隐形眼镜用之装置g.血袋例如：血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X光机、超音波喷雾呼吸器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋…等等。ClassIII高风险定义如下：a.与心脏或循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置b.在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物之侵入性装置c.含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置d.长期植入式医疗装置e.与受伤皮肤接触,使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置例如：可吸收式手术缝合线、关节注射液、脑部引流系统…等等。江苏管理体系年审ISO50001能源管理体系认证助力中国绿色低碳发展。

第3步组织ISO9001质量管理体系培训对ISO小组的成员进行培训，由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训。通过培训宣传，让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始，形成一种氛围。同时让成员清楚ISO推行过程中所做哪些工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过什么途径解决等等。第4步ISO9001质量管理体系文件结构策划策划内容包括：一是确定整个体系文件的编写计划及进度，二是确定质量管理体系文件内容（要编哪些程序，哪些规范，有什么表单等）。一般情况下，已经成立有一段时间的公司，各类表单及流程都已经完善，收集起来即可。但如果刚成立的公司则需全部整套文件进行编写，这样任务很重，比较好的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。

标准的目标信息作为组织的重要资产，需要得到妥善保护。但随着信息技术的高速发展，特别是Internet的问世及网上交易的启用，许多信息安全的问题也纷纷出现：系统瘫痪、***入侵、病毒***、网页改写、**的流失及公司内部资料的泄露等等。这些已给组织的经营管理、生存甚至**都带来严重的影响。在享用现代信息系统带来的快捷、方便的同时，如何充分防范信息的损坏和泄露，已成为当前企业迫切需要解决的问题。现代组织普遍采用现代通信、计算机、网络技术来构建组织的信息系统。但大多数组织的比较高管理层对信息资产所面临的威胁的严重性认识不足，缺乏明确的信息安全方针、完整的信息安全管理制度、相应的管理措施不到位，如系统的运行、维护、开发等岗位不清，职责不分，存在一人身兼数职的现象。这些都是造成信息安全事件的重要原因。缺乏系统的管理思想也是一个重要的问题。所以，我们需要一个系统的、整体规划的信息安全管理体系，从预防控制的角度出发，保障组织的信息系统与业务之安全与正常运作。ISO20000建立规范化的服务步骤，提升信息技术服务和经营效率。

什么是信息安全管理：通过计划、组织、领导、控制等环节来协调人力、物力、财力等资源，以期有效达到组织信息安全目标的活动。信息安全管理体系（InformationSecurityManagementSystem，简称ISMS）。初由英国标准学会（BSI）提出，分为两个部分：BS7799-1《信息安全管理实施细则》、BS7799-2《信息安全管理体系规范》。在2005年10月，该规范通过了国际标准化组织ISO的认可，正式成为国际标准ISO/IEC27001，被接受。这套标准是建立信息安全管理体系的一套需求规范，其中详细说明了建立、实施和维护信息安全管理体系的要求，指出实施机构应该遵循的风险评估标准。ISO14000是一个具备协调能力的自然环境管理体系规范。江苏能源管理体系建设

ISO27001信息安全管理体系是组织在整体或特定范围内建立信息安全方针和目标。江苏医疗器械质量管理体系培训

02安全风险评估企业技术类的评估和主要包括企业安全管理类的评估。安全管理评估的内容包括与ISO27001信息安全管理体系相关的11个方面，包括信息安全政策、安全组织、资产分类与控制、人员安全、物理与环境安全、通信与运行管理、访问控制等，系统开发和维护、安全事件管理、业务连续性管理和合规性。安全技术评估是基于资产安全等级的分类。通过对信息设备的安全扫描和安全设备的配置，对现有网络设备、服务器系统、终端和网络安全架构的安全状况和薄弱环节进行检查和分析，为安全加固提供依据。03规划系统建设方案规划系统建设方案在风险评估的基础上，针对企业存在的安全风险提出安全建议，提高系统的安全性和抗攻击能力。04信息安全体系建设与运行系统建设以信息安全模式和企业信息化为基础，兼顾内外部安全功能。规划信息安全技术可以从安全基础设施、网络、系统和应用四个方面进行规划。05改进ISO27001认证标准信息安全管理体系文件编制完成后，按文件控制的要求进行评审和批准，有效的体系文件下发到各部门，保持体系运行过程中的记录，定期进行内部审核和管理评审，对不符合或潜在不符合项采取纠正和预防措施，不断完善信息安全管理体系。江苏医疗器械质量管理体系培训