根据生物制品用途分预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类 　　预防用生物制品 　　均用于传染病预防包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类 疫苗由细菌或病毒加工制成过去国生物制品界和卫生防疫界习惯细菌制备称作菌苗病毒制备称作疫苗有国家二者都称作疫苗类毒素也称作疫苗疫苗分灭活疫苗和活疫苗 　　①灭活疫苗 　　制备过程先从病人分离得致病病原细菌或病毒经过选择细菌放人工培养基上培养收获大量细菌再用物理或化学法其灭活（杀死）除掉其致病性而保留其抗原性（免疫原理）；病毒只能活体上培养动物、鸡胚或细胞培养复制增殖从些培养物收获病毒灭活制成疫苗 　　②活疫苗 　　指人工选育减毒或自无毒细菌或病毒具有免疫原性而致病经大量培养收获病毒或细菌制成活疫苗用量小,只需接种次,便体内增殖而达免疫功效而灭活疫苗用量大并且需接种2～3次方能达免疫功效二者各有优缺点现疫苗通过基因重组技术来制备主要用于尚能用人工培养细菌或病毒 　　外毒素 　　些细菌培养过程产生毒性物质称外毒素外毒素经化学法处理失去毒力作用而保留抗原种类似毒素而无毒力作用称类毒素破伤风类毒素接种人体产生相应抗体保持患相应疾病 　　γ-球蛋白 　　血液成分之,含有各种抗体人生免要患些疾病病愈血液即存相应抗体胎盘血也样有些传染病没有特异疫苗时用γ－球蛋白作预防制剂现今给献血人员接种某些疫苗或类毒素从而产生高效价抗体,用其制备γ-球蛋白称特异γ-球蛋白,破伤风、狂犬病、乙型肝炎特异γ-球蛋白有人认γ-球蛋白补品而当作保健品用对 　　注册分类 　　1.未国内外上市销售疫苗 2.DNA疫苗 3.已上市销售疫苗变更新佐剂偶合疫苗变更新载体 4.由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改纯化或者组份疫苗 5.采用未经国内批准菌毒种生产疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外） 6.已国外上市销售未国内上市销售疫苗 7.采用国内已上市销售疫苗制备结合疫苗或者联合疫苗 8.与已上市销售疫苗保护性抗原谱同重组疫苗 9.更换其已批准表达体系或者已批准细胞基质生产疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高疫苗 10.改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）疫苗 11.改变给药途径疫苗 12.改变国内已上市销售疫苗剂型改变给药途径疫苗 13.改变免疫剂量或者免疫程序疫苗 14.扩大使用人群（增加年龄组）疫苗 15.已有国家药品标准疫苗 　　治疗用生物制品 　　包括各种血液制剂、免疫制剂干扰素按治疗作用机理分特异（抗毒素和γ-球蛋白）和非特异（干扰素和人白蛋白等）临床医生抗毒素及γ-球蛋白作常规治疗用药品,实际上也起预防作用血液制剂治疗用生物制品占非常大比例国生产和正研制血液制剂已有50余种有些单克隆抗体已用于治疗血液某些含量少组分整合微生物基因大量生产□因子主要预防和治疗用生物制品见表主要预防和治疗用生物制品 　　注册分类： 　　1.未国内外上市销售生物制品 2.单克隆抗体 3.基因治疗、体细胞治疗及其制品 4.变态反应原制品 5.由人、动物组织或者体液提取或者通过发酵制备具有生物活性多组份制品 6.由已上市销售生物制品组成新复方制品 7.已国外上市销售尚未国内上市销售生物制品 8.含未经批准菌种制备微生态制品 9.与已上市销售制品结构完全相同且国内外均未上市销售制品（包括氨基酸位点突变、缺失因表达系统同而产生、消除或者改变翻译修饰对产物进行化学修饰等） 10.与已上市销售制品制备方法同制品（例采用同表达体系、宿主细胞等） 11.首次采用DNA重组技术制备制品（例重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等） 12.国内外尚未上市销售由非注射途径改注射途径给药或者由局部用药改全身给药制品 13.改变已上市销售制品剂型改变给药途径生物制品 14.改变给药途径生物制品（包括上述12项） 15.已有国家药品标准生物制品 　　诊断用生物制品 　　大都用于检测相应抗原、抗体或机体免疫状态属于免疫学方法诊断随着免疫学技术发展,诊断用生物制品种类断增多,仅用于传染病,也用于其疾病主要包括两类：①诊断血清,包括细菌类、病毒立克次氏体类、抗毒素类、肿瘤类、激素类、血型及 HLA、免疫球蛋白诊断血清、转铁蛋白、红细胞溶血素、生化制剂等②诊断抗原包括细菌类、病毒立克次氏体类、毒素类、梅毒诊断抗原、鼠疫噬菌体等此外还有红细胞类、荧光抗体、酶联免疫酶标记制剂、放射性核标记放射免疫制剂、妊娠诊断制剂（激素类）、诊断用单克隆抗体 应用 分预防、治疗和诊断三方面 　　预防 疫苗 　　（包括类毒素）发明了预防传染病大多数烈性传染病已有疫苗根据各种传染病性质特点、传染源、传播方式用于预防疫苗有下几种： ①消灭传染病疫苗有些人类传染病病原体没有间寄主,有能用疫苗高度免疫人群,使病原体能人群传播并终被消灭天花已被消灭麻疹、脊髓灰质炎用疫苗高度免疫有能被彻底消灭 ②保护群体疫苗国乙型脑炎疫苗、乙型肝炎疫苗、流感杆菌多糖疫苗、流脑多糖疫苗、卡介苗等例昆虫间寄主传染病往往难消灭其传染源当群体达定免疫水平即易感人群接种疫苗覆盖率达85％上时能控制其流行尽管人群有少数人没有接种疫苗由于群体具备足够免疫能力阻断了传染源些人也受保护 ③全球性而局部流行或地区性传染病用疫苗对伤寒、霍乱、鼠疫、森林脑炎、黄热病、斑疹伤寒等疾病人群疫苗免疫有针对性疫区人群、常发病地区易感部分人群进行普遍接种疫苗 ④保护体疫苗有些疾病只侵袭某种类型人或某些人感染了某种疾病,具有大危险性,流行性感冒对老年体弱人水痘病毒对病房体弱儿童类疫苗有多价灭活流感疫苗、水痘疫苗、肺炎球菌多糖疫苗、链球菌疫苗等 ⑤控制先天性疾病疫苗风疹活疫苗风疹病毒对受感者本身没有多大危害若孕妇感染侵犯子宫内发育胎儿造成新生儿先天性畸形 ⑥有接触某些传染病危险人用疫苗接触狂犬病或去疫区应接种种疫苗国无黄热病去非洲、南美洲人员必须接种黄热病疫苗疫苗类制剂都含有抗原接种人体刺激体内免疫系统细胞产生体液免疫或细胞免疫防止相应病原体感染种免疫称作自动免疫γ－球蛋白（包括些抗毒素）起预防作用抗体给人注射感染相应疾病种免疫称作被动免疫由于体内新陈代谢所注入抗体半衰期短1～2周即消失其优点于生效快各种疫苗使用大多有定对象同疫苗有同接种途径接种方法有肌肉、皮下、皮内、皮上划痕；口服有糖丸、胶囊或液体；气雾法分气溶胶法（腮腺炎活疫苗）、喷鼻法（流感疫苗）般来说浓度较大疫苗宜采用肌肉或深部皮下注射注射皮下浅层往往局部出现硬块或无菌化脓皮上划痕疫苗注射皮内注射疫苗用量少有能反应较强有免疫持久性差口服疫苗方法简便较理想常规用只有脊髓灰质炎活疫苗和口服卡介苗正研制有口服伤寒疫苗、口服痢疾和霍乱疫苗等治疗 用于治疗生物制品包括各种血液制剂、抗毒素和其免疫制剂按其作用机理分特异性免疫治疗和非特异性治疗前者各种抗毒素和特异丙种球蛋白；者干扰素、转移因子、白蛋白等血液制剂指健康人或胎盘血液经分离提纯制成多种有效血液成分每种成分都有其独特生理性能对病人来说除大量失血者外绝大多数人只需要某种或几种成分甲型血友病人只缺□因子补充□因子即满足需要样既节省血液又提高疗效血浆代替全血功能,白蛋白代替血浆γ-球蛋白除用于防治某些传染病外,还用于治疗γ-球蛋白缺乏症干扰素有广谱抗病毒、抗肿瘤生长、调节机体免疫反应等多种物质活性免疫反应介质之转移因子细胞免疫重要介质能激活细胞免疫反应凡细胞免疫低下引起疾病均采用转移因子还抗感染（增强细胞免疫功能）用于治疗恶性肿瘤和自身免疫病 　　诊断 　　用于诊断生物制品分下几类： ①体内试验诊断制剂类常用有布鲁斯氏菌素、结核菌素和锡克试验毒素（白喉）三种皮内注射0.1ml,观察反应判断否患过相应疾病或免疫接种成功否 ②般传染病诊断制剂类包括各种诊断菌液、病毒液和诊断血清 ③诊断肿瘤用制剂甲胎蛋白血清、癌胚抗原诊断试剂盒等 ④测定免疫水平诊断制剂测定人体内所含五种免疫球蛋白(IgG、IgA、IgM、IgD、IgE),Ig单价诊断血清与患者血清作定量测定用于疾病诊断、治疗及机体免疫功能测定亦临床诊断某些疾病重要指标 ⑤激素用诊断制剂妊娠诊断制剂良反应 使用生物制品能会发生良反应与制品菌种毒种、型别、抗原浓度、所用培养基、灭活或减毒过程、佐剂、保护剂、受者体差异、年龄、性别、接种史、传染病史、被动获得抗体等因素有关接种疫苗和类毒素常见反应细菌内毒素引起毒性反应所有细菌制剂都引起发烧和局部肿、痛、热炎症反应般接种48小时内发生精制类毒素和病毒类疫苗般反应比较轻微活疫苗类接种实际上产生次轻度感染过程活菌或病毒增殖引起发烧或其反应之前,常有几天或长些潜伏期,些感染反应常伴有低热有有皮疹、淋巴结肿大等 　　细菌多糖疫苗 　　细菌多糖疫苗提取有效抗原成分去掉内毒素其反应也较轻微马血清制备抗毒素引起主要良反应血清病现今制品通过精制提纯,反应减少,人血液制剂克服了异性蛋白反应些制品反应有时伴有发热、荨麻疹、哮喘少数偶尔出现过性血压降低过敏性休克和血管性水肿罕见,干扰素等治疗免疫制剂,反应情况类似疫苗类反应轻微 　　也摘抄过来希望对有用