呵呵国内先要按照规定办理注册事宜才进口哦
附保健食品注册管理办法（试行）
行文类别 规章
发布机关 国家食品药品监督管理局
级 别 国家级
发布时间 2005年4月30日
章节目录
正 文 第章 总 则
第条 规范保健食品注册行保证保健食品质量保障人体食用安全根据《华人民共和国食品卫生法》、《华人民共和国行政许法》制定本办法
第二条 本办法所称保健食品指声称具有特定保健功能或者补充维生素、矿物质目食品即适宜于特定人群食用具有调节机体功能治疗疾病目并且对人体产生任何急性、亚急性或者慢性危害食品
第三条 华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册适用本办法
第四条 保健食品注册指国家食品药品监督管理局根据申请人申请依照法定程序、条件和要求对申请注册保健食品安全性、有效性、质量控性及标签说明书内容等进行系统评价和审查并决定否准予其注册审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请审批
第五条 国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作负责对保健食品审批
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托负责对国产保健食品注册申请资料受理和形式审查对申请注册保健食品试验和样品试制现场进行核查组织对样品进行检验
国家食品药品监督管理局确定检验机构负责申请注册保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作
第六条 保健食品注册管理应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民原则
第二章 申请与审批
第节 般规定
第七条 保健食品注册申请人指提出保健食品注册申请承担相应法律责任并该申请获得批准持有保健食品批准证书者
境内申请人应当国境内合法登记公民、法人或者其组织
境外申请人应当境外合法保健食品生产厂商境外申请人办理进口保健食品注册应当由其驻国境内办事机构或者由其委托国境内代理机构办理
第八条 保健食品注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请
第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料项目和有关注册申请表示范文本
第十条 申请人申请保健食品注册应当按照规定实提交规范完整材料和反映真实情况并对其申报资料实质内容真实性负责
第十条 申请人提交申请材料存当场更正错误应当允许申请人当场更正
第十二条 申请人申报资料齐全、符合法定形式省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者5日内次告知申请人需要补正全部内容逾期告知自收申报资料之日起即受理予受理应当书面说明理由
第十三条 审查过程需要补充资料国家食品药品监督管理局应当次性提出申请人应当收补充资料通知书5月内提交符合要求补充资料未按规定时限提交补充资料予退审特殊情况能规定时限内提交补充资料必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由国家食品药品监督管理局应当20日内提出处理意见
第十四条 需要补充资料注册申请其审查时限原审查时限基础上延长30日变更申请延长10日
第十五条 经依法审查准予注册国家食品药品监督管理局应当规定时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件并10日内送达；予注册应当规定时限内书面告知申请人说明理由并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼权利
第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对保健食品注册申请审查过程发现申请事项直接关系人重大利益应当通知该利害关系人申请人和利害关系人提交书面意见进行陈述和申辩或者依法要求举行听证
第十七条 国家食品药品监督管理局应当其设置政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查过程和批准注册保健食品相关信息
第十八条 国家食品药品监督管理局应当根据科学技术发展和需要适时调整保健食品功能范围、保健食品评价和检验方法及审评技术规定等并予公告
第二节 产品注册申请与审批
第十九条 产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请
国产保健食品注册申请指申请人拟国境内生产销售保健食品注册申请
进口保健食品注册申请指已国境外生产销售年上保健食品拟国境内上市销售注册申请
第二十条 申请人申请保健食品注册之前应当做相应研究工作
研究工作完成申请人应当样品及其与试验有关资料提供给国家食品药品监督管理局确定检验机构进行相关试验和检测
拟申请保健功能国家食品药品监督管理局公布范围内申请人应当向确定检验机构提供产品研发报告；拟申请保健功能公布范围内申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验并向确定检验机构提供功能研发报告
产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效等内容功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结等内容无法进行动物试验或者人体试食试验应当功能研发报告说明理由并提供相关资料
第二十条 检验机构收申请人提供样品和有关资料应当按照国家食品药品监督管理局颁布保健食品检验与评价技术规范及其有关部门颁布和企业提供检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等申报功能国家食品药品监督管理局公布范围内还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结进行验证并出具试验报告
第二十二条 检验机构出具试验报告申请人方申请保健食品注册
第二十三条 申请国产保健食品注册申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》并申报资料和样品报送样品试制所地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
第二十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当收申报资料和样品5日内对申报资料规范性、完整性进行形式审查并发出受理或者予受理通知书
第二十五条 对符合要求注册申请省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当受理申请15日内对试验和样品试制现场进行核查抽取检验用样品并提出审查意见与申报资料并报送国家食品药品监督管理局同时向确定检验机构发出检验通知书并提供检验用样品
第二十六条 申请注册保健食品所需样品应当符合《保健食品良好生产规范》车间生产其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》要求
第二十七条 收检验通知书和样品检验机构应当50日内对抽取样品进行样品检验和复核检验并检验报告报送国家食品药品监督管理局同时抄送通知其检验省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人特殊情况检验机构能规定时限内完成检验工作应当及时向国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告并书面说明理由
第二十八条 国家食品药品监督管理局收省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送审查意见、申报资料和样品对符合要求应当80日内组织食品、营养、医学、药学和其技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查并作出审查决定准予注册向申请人颁发《国产保健食品批准证书》
第二十九条 申请进口保健食品注册申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》并申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局
第三十条 国家食品药品监督管理局应当收申报资料和样品5日内对申报资料规范性、完整性进行形式审查并发出受理或者予受理通知书对符合要求注册申请国家食品药品监督管理局应当受理申请5日内向确定检验机构发出检验通知书并提供检验用样品根据需要国家食品药品监督管理局对该产品生产现场和试验现场进行核查
第三十条 收检验通知书和样品检验机构应当50日内对样品进行样品检验和复核检验并检验报告报送国家食品药品监督管理局同时抄送申请人特殊情况检验机构能规定时限内完成检验工作应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由
第三十二条 国家食品药品监督管理局应当受理申请80日内组织食品、营养、医学、药学和其技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查并作出审查决定准予注册向申请人颁发《进口保健食品批准证书》
第三十三条 保健食品批准证书有效期5年国产保健食品批准文号格式：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品批准文号格式：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号
第三节 变更申请与审批
第三十四条 变更申请指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容申请
第三十五条 变更申请申请人应当保健食品批准证书持有者
第三十六条 保健食品批准证书载明保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小适宜人群范围等能影响安全、功能内容得变更
第三十七条 申请缩小适宜人群范围扩大适宜人群范围、注意事项、功能项目改变食用量、产品规格、保质期及质量标准保健食品应当已经生产销售产品增加功能项目必须国家食品药品监督管理局公布范围内功能
第三十八条 申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》向申请人所地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明
第三十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当收申报资料5日内对申报资料规范性、完整性进行形式审查并发出受理或者予受理通知书
第四十条 对改变产品名称、保质期、食用量缩小适宜人群范围扩大适宜人群范围、注意事项及功能项目变更申请省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当受理申请10日内提出审查意见与申报资料并报送国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局应当收审查意见和申报资料40日内组织食品、营养、医学、药学和其技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查并作出审查决定准予变更向申请人颁发《国产保健食品变更批件》同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
第四十条 对改变产品规格及质量标准变更申请省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当受理申请10日内提出审查意见与申报资料并报送国家食品药品监督管理局同时向确定检验机构发出检验通知书并提供检验用样品
收检验通知书和样品检验机构应当30日内对样品进行样品检验并检验报告报送国家食品药品监督管理局同时抄送通知其检验省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人
国家食品药品监督管理局应当收审查意见、申报资料和样品50日内组织食品、营养、医学、药学和其技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查并作出审查决定准予变更向申请人颁发《国产保健食品变更批件》同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
第四十二条 申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容申请人应当填写《进口保健食品变更申请表》并向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明
第四十三条 国家食品药品监督管理局应当收申报资料5日内对申报资料规范性、完整性进行形式审查并发出受理或者予受理通知书
第四十四条 对改变产品名称、保质期、食用量缩小适宜人群范围扩大适宜人群范围、注意事项及功能项目变更申请国家食品药品监督管理局应当受理申请40日内组织食品、营养、医学、药学和其技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查并作出审查决定准予变更向申请人颁发《进口保健食品变更批件》
第四十五条 对改变产品规格、质量标准及进口保健食品生产厂商国境外改变生产场地变更申请国家食品药品监督管理局应当受理申请5日内向确定检验机构发出检验通知书并提供检验用样品根据需要国家食品药品监督管理局对该产品生产现场进行核查
收检验通知书和样品检验机构应当30日内进行样品检验并检验报告报送国家食品药品监督管理局同时抄送申请人
国家食品药品监督管理局应当受理申请50日内组织食品、营养、医学、药学和其技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查并作出审查决定准予变更向申请人颁发《进口保健食品变更批件》
第四十六条 对变更申请人自身名称、地址及改变国境内代理机构事项申请人应当该事项变更20日内按规定?填写?《国产保健食品变更备案表》或者《进口保健食品变更备案表》与有关资料并报国家食品药品监督管理局备案
第四十七条 《保健食品变更批件》有效期与原保健食品批准证书有效期相同有效期届满应并申请再注册
第四十八条 要求补发保健食品批准证书申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由因遗失申请补发应当提交全国公开发行报刊上刊登遗失声明原件；因损毁申请补发应当交回保健食品批准证书原件经审查符合要求补发保健食品批准证书并继续使用原批准文号有效期变补发保健食品批准证书上应当标注原批准日期并注明补发字样
第四节 技术转让产品注册申请与审批
第四十九条 技术转让产品注册申请指保健食品批准证书持有者产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业并与其共同申请受让方核发新保健食品批准证书行
第五十条 接受转让境内保健食品生产企业必须依法取得保健食品卫生许证并且符合《保健食品良好生产规范》企业
接受转让境外保健食品生产企业必须符合当地相应生产质量管理规范
第五十条 转让方应当与受让方签订合同并技术资料全部转让给受让方指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准样品
第五十二条 多申请人共同持有保健食品批准证书进行技术转让时应当联合署名签定转让合同
第五十三条 已取得《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》保健食品境内转让保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《国产保健食品技术转让产品注册申请表》或者《进口保健食品技术转让产品注册申请表》向受让方所地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品并附转让合同
第五十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当收申报资料5日内对申报资料规范性、完整性进行形式审查并发出受理或者予受理通知书
对符合要求技术转让产品注册申请省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当受理申请10日内提出审查意见与申报资料并报送国家食品药品监督管理局同时向确定检验机构发出检验通知书并提供检验用样品
第五十五条 收检验通知书和样品检验机构应当30日内对样品进行样品检验并检验报告报送国家食品药品监督管理局同时抄送通知其检验省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人
第五十六条 国家食品药品监督管理局应当收审查意见、申报资料和样品检验报告20日内作出审查决定准予注册向受让方颁发新《国产保健食品批准证书》和新批准文号证书有效期变同时收缴并注销转让方原取得《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》
第五十七条 已取得《进口保健食品批准证书》保健食品境外转让保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《进口保健食品技术转让产品注册申请表》向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品并附转让合同
国家食品药品监督管理局应当收申报资料5日内对申报资料规范性、完整性进行形式审查并发出受理或者予受理通知书对符合要求应当受理申请5日内向确定检验机构发出检验通知书并提供检验用样品根据需要国家食品药品监督管理局对受让方产品生产现场进行核查
第五十八条 收检验通知书和样品检验机构应当30日内对样品进行样品检验并检验报告报送国家食品药品监督管理局同时抄送申请人国家食品药品监督管理局应当收样品检验报告20日内作出审查决定准予注册向受让方颁发新《进口保健食品批准证书》和新批准文号证书有效期变同时收缴并注销转让方原取得《进口保健食品批准证书》
第三章 原料与辅料
第五十九条 保健食品原料指与保健食品功能相关初始物料保健食品辅料指生产保健食品时所用赋形剂及其附加物料
第六十条 保健食品所使用原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求无国家标准应当提供行业标准或者自行制定质量标准并提供与该原料和辅料相关资料
第六十条 保健食品所使用原料和辅料应当对人体健康安全无害有限量要求物质,其用量得超过国家有关规定
第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定用于保健食品原料和辅料、禁止使用物品得作保健食品原料和辅料
第六十三条 国家食品药品监督管理局公布用于保健食品、卫生部公布或者批准食用及生产普通食品所使用原料和辅料作保健食品原料和辅料
第六十四条 申请注册保健食品所使用原料和辅料本办法第六十三条规定范围内应当按照有关规定提供该原料和辅料相应安全性毒理学评价试验报告及相关食用安全资料
第六十五条 国家食品药品监督管理局应当根据科学技术发展和需要及时公布用于和禁用于保健食品原料名单
第六十六条 进口保健食品所使用原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用各项规定?
第四章 标签与说明书
第六十七条 申请保健食品产品注册申请人应当提交产品说明书和标签样稿
第六十八条 申请注册保健食品标签、说明书样稿内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等
经批准生产上市保健食品标签应当符合国家有关规定
第六十九条 保健食品命名应当符合下列原则：
（）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范规定；
（二）反映产品真实属性简明、易懂符合文语言习惯；
（三）通用名得使用已经批准注册药品名称
第七十条 保健食品名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：
（）品牌名采用产品注册商标或其名称；
（二）通用名应当准确、科学得使用明示或者暗示治疗作用及夸大功能作用文字；
（三）属性名应当表明产品客观形态其表述应规范、准确
第七十条 国家食品药品监督管理局应当根据国家有关标准、规定、产品申报资料和样品检验情况对标签、说明书样稿内容进行审查
第五章 试验与检验
第七十二条 安全性毒理学试验指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法对申请人送检样品进行验证食用安全性目动物试验必要时进行人体试食试验
功能学试验指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布或者企业提供保健食品功能学评价程序和检验方法对申请人送检样品进行验证保健功能目动物试验和/或人体试食试验
功效成分或标志性成分检测指检验机构按照国家食品药品监督管理局及有关部门颁布或者企业提供保健食品功效成分或标志性成分检测方法对申请人送检样品功效成分或标志性成分含量及其保质期内含量变化进行检测
卫生学试验指检验机构按照国家有关部门颁布或者企业提供检验方法对申请人送检样品卫生学及其与产品质量有关指标（除功效成分或标志性成分外）进行检测
稳定性试验指检验机构按照国家有关部门颁布或者企业提供检验方法对申请人送检样品卫生学及其与产品质量有关指标（除功效成分或标志性成分外）保质期内变化情况进行检测
样品检验指检验机构按照申请人申报质量标准对食品药品监督管理部门提供样品进行全项目检验
复核检验指检验机构对申请人申报质量标准功效成分或标志性成分检测方法进行复核检验
第七十三条 国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验检验机构具体办法另行制定
第七十四条 确定检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其有关部门颁布检验与评价方法进行试验和检验并规定或者约定时限内出具试验和检验报告保健食品检验与评价技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布
第七十五条 确定检验机构应当按照国家规定服务标准、资费标准和依法规定条件向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理服务并履行普遍服务义务
第七十六条 确定检验机构应当依法办事保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,得出具虚假报告
第七十七条 申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需有关资料并配合抽取检验用样品提供检验用标准物质
第七十八条 申请注册保健食品样品检验和复核检验得由承担该产品试验工作检验机构进行
第六章 再注册
第七十九条 保健食品再注册指国家食品药品监督管理局根据申请人申请按照法定程序、条件和要求对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期审批过程
保健食品再注册申请人应当保健食品批准证书持有者
第八十条 保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期申请人应当有效期届满三月前申请再注册
第八十条 申请国产保健食品再注册申请人应当按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》并申报资料报送申请人所地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
第八十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当收申报资料5日内对申报资料规范性、完整性进行形式审查并发出受理或受理通知书
第八十三条 对符合要求再注册申请省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托应当受理申请20日内提出审查意见并报国家食品药品监督管理局审查
第八十四条 国家食品药品监督管理局应当收审查意见20日内作出审查决定20日内未发出予再注册通知省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证；予再注册国家食品药品监督管理局应当通知省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人发出予再注册通知并说明理由
第八十五条 申请进口保健食品再注册申请人应当按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》并申报资料报送国家食品药品监督管理局
第八十六条 国家食品药品监督管理局应当收申报资料5日内对申报资料规范性、完整性进行形式审查并发出受理或者予受理通知书
第八十七条 对符合要求再注册申请国家食品药品监督管理局应当受理申请20日内作出审查决定符合要求予再注册向申请人颁发再注册凭证；符合要求应当向申请人发出予再注册通知并说明理由
第八十八条 有下列情形之保健食品予再注册：
（）未规定时限内提出再注册申请；
（二）按照有关法律、法规撤销保健食品批准证书；
（三）原料、辅料、产品?/ca>