其 他 回 答共4条
1楼
体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 因此，体外诊断试剂大多属于生物制品，也有少数配套的物品不属于生物制品。
2楼
主要看体外诊断试剂盒生物制品的区别了
生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。
一般来说，体外诊断试剂是属于生物制品类的
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|列兵
3楼
原来体外诊断试剂在我国是按照药品管理-生物制品管理，现在大多按“医疗器械-体外诊断试剂”管理了。
形成了单独的法律法规、标准管理系统。
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