口腔齿科刷系列和抛光刷进入欧盟是否需要强制性的CE认证？
悬赏分：20|
我有欧洲客户刚刚国内购买了些口腔齿科刷和抛光刷产品货物全部准备好装柜时候却告知们并没有CE认证（我正头疼当初没有问过们有没有CE认证）现知道解决问题了厂家方面说由于们类产品口腔内使用而加工用产品所需要CE认证前也出过欧盟也从来没有问们要过证书我当敢只有口头保证情况下贸出货柜了否则损失更大了
请问各位达人类产品要出口欧盟否需要强制性CE认证啊厂家没有CE认证了有没有办法过关进入欧盟**啊算过关底否欧盟**销售流通
谢谢了满意再加100
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目前欧盟认使用CE认证标志模式有下八种：
（） 工厂自我控制和认证
Module A（内部生产控制）：
1． 用于简单、大批量、无危害产品仅适用应用欧洲标准生产厂家
2． 工厂自我进行合格评审自我声明
3． 技术文件提交国家机构保存十年此基础上用评审和检查来确定产品否符合指令生产者甚至要提供产品设计、生产和组装过程供检查
4． 需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求
Module Ab：
1． 厂家未按欧洲标准生产
2． 测试机构对产品特殊零部件作随机测试
（二） 由测试机构进行评审
Module B（EC型式评审）：
工厂送样品和技术文件选择测试机构供评审测试机构出具证书
注：仅有B足于构成CE使用
Module C（与型式[样品]致）+B：
工厂作致性声明（与通过认证型式致）声明保存十年
Module D（生产过程质量控制）+B：
本模式关注生产过程和终产品控制工厂按照测试机构批准方法（质量体系EN29003）进行生产此基础上声明其产品与认证型式致（致性声明）
Module E（产品质量控制）+B：
本模式仅关注终产品控制（EN29003）其余同Module D
Module F（产品测试）+B：
工厂保证其生产过程能确保产品满足要求作致性声明认测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品符合性 测试机构颁发证书
Module G（逐测试）：
工厂声明符合指令要求并向测试机构提交产品技术参数测试机构逐检查产品颁发证书
Module H（综合质量控制）：
本模式关注设计、生产过程和终产品控制（EN29001）其余同Module D+ Module E 其模式F+B模式G适用于危险度特别高产品
（） 工厂自我控制和认证
Module A（内部生产控制）：
1． 用于简单、大批量、无危害产品仅适用应用欧洲标准生产厂家
2． 工厂自我进行合格评审自我声明
3． 技术文件提交国家机构保存十年此基础上用评审和检查来确定产品否符合指令生产者甚至要提供产品设计、生产和组装过程供检查
4． 需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求
Module Ab：
1． 厂家未按欧洲标准生产
2． 测试机构对产品特殊零部件作随机测试
（二） 由测试机构进行评审
Module B（EC型式评审）：
工厂送样品和技术文件选择测试机构供评审测试机构出具证书
注：仅有B足于构成CE使用
Module C（与型式[样品]致）+B：
工厂作致性声明（与通过认证型式致）声明保存十年
Module D（生产过程质量控制）+B：
本模式关注生产过程和终产品控制工厂按照测试机构批准方法（质量体系EN29003）进行生产此基础上声明其产品与认证型式致（致性声明）
Module E（产品质量控制）+B：
本模式仅关注终产品控制（EN29003）其余同Module D
Module F（产品测试）+B：
工厂保证其生产过程能确保产品满足要求作致性声明认测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品符合性 测试机构颁发证书
Module G（逐测试）：
工厂声明符合指令要求并向测试机构提交产品技术参数测试机构逐检查产品颁发证书
Module H（综合质量控制）：
本模式关注设计、生产过程和终产品控制（EN29001）其余同Module D+ Module E 其模式F+B模式G适用于危险度特别高产品
好
不好其 他 回 答共6条
1楼
口腔里直接使用应该类器具企业按照欧盟相关要求和流程自我符合欧盟CE要求即保险点好让有资质认证机构审核下
该产品有灭菌和消毒必须要有认证机构CE证书而且还要建立ISO13485管理体系才行
关于欧盟销售必须要有CE认证(类产品企业自我声明其类别必须要有认证机构CE证书）因医用类产品风险较大大部分产品都需要欧盟有代表长期出口还小心点妙
有明给我留言http://hi.baidu.com/tuvtj
该产品有灭菌和消毒必须要有认证机构CE证书而且还要建立ISO13485管理体系才行
关于欧盟销售必须要有CE认证(类产品企业自我声明其类别必须要有认证机构CE证书）因医用类产品风险较大大部分产品都需要欧盟有代表长期出口还小心点妙
有明给我留言http://hi.baidu.com/tuvtj
2楼
如果就像厂家说的那样的话是属于一类产品，那么可以进行自我宣告的方式得到CE标志，但是这需要有一些相关的技术文档作为支撑，具体的可以去看看相关的欧盟医疗产品方面的法规，看你们的产品需要哪些技术资料，补全就好了；对于在欧盟境内销售的产品并且是在CE目录下的产品必须有CE标志，否则禁止销售的
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/index_en.htm
3楼
这个产品是必须要做CE认证的，没有CE认证，也许侥幸可以通关，但是侥幸者是少数，自我申明，厂家可以找个有欧盟认证资质实验室，提供产品的说明书、使用范围、其他认证的资质等等资料，然后提供样品进行检测，实验室出分报告，厂家依据该报告发个自我声明就好了。
你联系国内的CE认证公司，他们一般都很乐意做的，提醒你可要警惕，毕竟假证和自我声明还是有分别的！
4楼
ECM国际认证检测中心总部位于意大利，为欧盟授权的著名的CE公告体认证机构。上海欧杰检测科技有限公司为ECM在中国大陆地区的认可实验室及业务代表。ECM在欧盟多个国家建有独立或合作实验室，在广泛的产品领域内拥有欧盟授权公告，能够提供机械指令（MD）（公告体号1282）、电梯指令（Lift）（公告体号1282）；电磁兼容指令(EMC) （公告体号2034）、低压指令(LVD)）（公告体号2034）；建筑产品指令（CPD）（公告体号1299）、个人防护设备指令(PPE) （公告体号1299）、压力设备指令(PED) （公告体号1299）、医疗器械指令（公告体号1299）、玩具指令(Toys) （公告体号1299）、噪音指令(Noise) （公告体号1299）、爆燃性气体设备指令(ATEX) （公告体号1299）、无线电及电信终端设备指令(R&TTE)和体外诊断医疗器械指令（公告体号1299）的CE认证及检测服务。
ECM是欧盟经济共同体（EEC）及意大利公平贸易委员会直接指定的官方检测及认证机构，可以核发欧盟经济共同体EEC认可标志证书，同时也是意大利唯一有权核发带有公平贸易标志的CE证书的认证机构，ECM核发的带有公平贸易标志的CE证书，可以确保客户的产品，在整个欧盟市场，均获得足够的尊重和认可。
ECM之认证范围：
危险机械：电锯（油锯）、木工机械、举升机械、安全部件……
机械设备：包装机械、工程机械、印刷机械、食品机械、纺织机械……
电器产品：家用电器、机电产品、小家电……
个人防护设备：防护手套、安全帽、防护服、安全背带……
玩具：毛绒玩具、电动玩具、木质玩具……
建筑产品：瓷砖、木地板、型材、五金建材、水龙头、座便器、软管……
有毒物质检测：重金属、有机溴化合物、有机锡化合物、三苯基锡化合物TPT……
电梯： 客梯、货梯、医用电梯、工程电梯、自动扶梯。
ECM的服务：
快捷——从您的产品到我们的实验室将是一个无间断的过程，在最短的时间内完成全部的测试项目；我们的工程技术人员熟悉标准能为您的产品提供多样修改方案，大大节省您的时间；同时我们提供上门测试服务，根据您的进度来安排工作时间；
周全——从您开始需要检测认证开始，我们就在您身边，为您提供一站式的服务，解决您产品从设计到出口过程中的全部技术难题，和您一起应对国际技术壁垒。
保密——我们遵循商业保密协议，您能获得更多时间，保持更多优势参与市场竞争。
ECM的优势：
价格——我们拥有开放式市场网络，让您可以直接面对我们；我们提供本地化测试服务，避免任何中间环节，大大降低成本；
技术——我们数十位的工程技术人员在过往的时间中为众多的企业服务，积累沉淀了丰富的经验，将为您的企业带来巨大的价值；我们的测试能力得到众多国外机构认可，并建立长期合作关系；
时间——我们熟悉标准，理解标准，能让您的产品真正的最快最准确的完成测试；同时我们和众多的认证机构合作，能为您的产品到达各国提供第一时间的服务，选择我们，您就选择了时间。
5楼
a. 制造厂家及产品简介
b. 基本要求检查表
c. 风险分析
d. 产品的全面描述
e. 测试报告，适当时，产品相关的临床数据
f. 适用的标准清单
g. 产品标签和包装要求
h. 产品说明书
i. EC符合性声明
上面是技术文件清单，可以加我MSN：eric_y@live.cn
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