目前药局的要求是在医疗器械行业不允许OEM合作方式，你如果想做自己的品牌只能自己有生产能力，当然在最初的时候你的生产规模可以很小，不用很大，但是相关的生产许可证和医疗器械注册证书等都需要以自己的名义去办理，而且必须符合相应的生产体系的要求。
在法规中提到的医疗器械委托加工，以我个人的理解是针对自己有生产能力但是自己的生产能力达不到销售的要求，才可以委托生产。委托生产的前提是第一你要有生产许可证和医疗器械注册证书，第二你自己的生产能力不能满足自己公司的销售要求，第三对于受托方必须也要有生产能力和生产许可证，生产许可证范围必须覆盖你要委托的产品。