我现在碰到一个案例是:从欧洲过来一件耗材包(disposable kit,包含绷带、双面胶、海绵、PVC袋子、吸塑盘等,需要环氧乙烷灭菌)。
目前在国内找到一些合适的厂家委托加工,然后再出口到欧洲。这些厂家都有类似产品的CE认证。
我想请教的问题是:
1,对于这件耗材包,是否还需要重新进行CE认证?
有厂家回复说不需要,原因是他们类似的产品和包装已经有认证了。但是据我所知,医用海绵在类似的包装组合中并不常见。改变了产品组合,或者增加了组合类别,仍然不需要重新进行CE认证么?
2,对于委托加工,有哪些法律法规上的问题需要注意?
谢谢!