第六条 实施医疗器械分类判定原则
　　（）实施医疗器械分类应根据分类判定表进行
　　（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目和作用进行同产品使用目和作用方式同分类应该分别判定
　　（三）与其医疗器械联合使用医疗器械应分别进行分类；医疗器械附件分类应与其配套主机分离根据附件情况单独分类
　　（四）作用于人体几部位医疗器械根据风险高使用形式、使用状态进行分类
　　（五）控制医疗器械功能软件与该医疗器械按照同类别进行分类
　　（六）医疗器械适用两分类应采取高分类
　　（七）监控或影响医疗器械主要功能产品其分类与被监控和影响器械分类致
　　（八）国家药品监督管理局根据工作需要对需进行专门监督管理医疗器械调整其分类
　　第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作依据《医疗器械分类目录》能确定医疗器械分类时由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类并报国家药品监督管理局核定
　　医院里有医疗器械分：诊断性、治疗性两大类；
　　诊断性包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（心电图机、脑电图机、肌电图机等）等；
　　治疗性包括：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械（各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械（深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其类：微波、高压氧、......
　　医院必备医疗器具按照各等级有同要求
　　按三类分：
　　第类指通过常规管理足保证其安全性、有效性医疗器械
　　第二类指对其安全性、有效性应当加控制医疗器械
　　第三类指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜危险对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械