国务院2000年1月4日颁布《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有样定义即医疗器械指单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其物品包括所需要软件；其用于人体体表及体内作用用药理学、免疫学或者代谢手段获得能有些手段参与并起定辅助作用；其使用旨达下列预期目：
（）对疾病预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程研究、替代、调节；
（四）妊娠控制
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