相对于药物制剂而言，原料药的生产过程有其自身的特点，原料药的生产往往包含复杂的化学变化和
生物变化过程，具有较为复杂的中间控制过程，生产过程往往会产生副产物，从而通常需要纯化过程，不
同品种的生产设备与操作工艺大为不同，同一反应设备通常用于不同的反应。随着科技的发展，自动化生
产设施设备和在线监测系统越来越多地应用于原料药的生产，但由于认知的限制，有些化学反应和生物反
应的机理尚未彻底搞清。

原料药的工艺复杂，多样，一些工艺过程很长，如甾体激素，一些则比较短，如提取。一般来讲，原
料药的生产工艺中都有精制这个过程，该过程的主要目的就是要除去在原料药中的杂质。

原料药的生产过程是基于一个个的化学单元反应，以及一个个的单元化工操作进行的。

一般来讲，在制剂生产过程中，物料很少有化学结构的变化，但在原料药生产过程中，物料的化学结
构变化是经常发生的。