求助原料药申报;原料药行业知识库

求助原料药申报

悬赏分：20|

老师们好! 我近期有个原料药(已有**标准的)要申报,我以前没做过原料要的,他的申报程序和都需要准备那些资料!谢谢!

生产许可证上有该原料药的生产范围，只要你注册申报的资料等符合国家要求，就会批准注册，不会受那影响。但拿到批件后，你们必针对该品种进行GMP认证，经通过后才可以上市（包装用该原生产的制剂）。

知识库标签： |列兵

原料药批下来后，也要在6个月内获得GMP证书，否则取消生产批准文号。不批准或未获得GMP证书被取消生产文号的品种，原已经增加的许可证范围，要在下次换发许可证时由省局删掉。

知识库标签：原料药 |列兵

我们也遇到类似的问题，想请问一下，如果变更了许可证，也就是说许可证上已经增加了此原料，但是后来报药品注册如果批不下来怎么办呢？

知识库标签： |列兵

没有，这个项目我们正在申请之中，这是我个人的一个想法，不排除有这种可能性，个人认为这样做法是不合理的。不知各位怎样理解？

知识库标签： |列兵

立即登陆回答获取会员积分，提高用户级别